技術文章
現代實驗室配置了大量先進的檢測設備,例如:LC-MS、GC-MS、ICP-MS等,分析方法的靈敏度已將可 檢測限降低到PPM或PPB級,因此實驗室器皿污染影響變的越來越大,機器自動化清洗處理更容易標準化,達到分析級潔凈,為分析試驗排除干擾。
2、可重復性
影響實驗器皿清洗效果的因素包括清洗時間、溫度、清洗劑種類及劑量、機械力、清洗用水等。在理想情況下,實驗室玻璃器皿通過機器清洗,以消除清洗過程中的可變性,因為機器可以定義并固化經過驗證的清洗工藝參數,從而保證清洗的可重復性。
3、安全性
人工清洗時玻璃破碎會造成很危險的傷害,傳染性和毒性污染物會導致健康風險,使用的清潔劑通常有非常強的腐蝕性,采用機器清洗器皿的全部過程都在封閉的空間內完成,可將對人員造成的任何潛在危險都被降至低點。
4、高效率
人工清洗時往往需要浸泡預處理,室溫浸泡需要 4-6 小時或過夜,因此實驗室器皿的周轉率不是很高,清洗機基于較強機械力、高溫和化學清洗劑的多方面作用,可以產生持續的、可重復的清洗效果,清洗過程僅僅需要短暫時間即可完成,大大提高清潔效率。
5、低成本
質量好的清洗機,每天運行8-10小時,清洗能力相當于3-4人的工作量。如果每人每月的薪資成本為5000 元,那么洗瓶機每年可以節約人工成本為18-24萬元;如果清洗機的生命周期為5年,那么可以節約人工成本為100-120萬元。
6、可追溯
GMP法規對制藥生產器皿或器具的清洗工藝需要審計追蹤,其內容包括系統的啟動,停止;用戶的登錄、退出、更改等;報警確認、手動操作、工藝啟動及停止;日志的開始、停止、打開、關閉等;用戶更改
GMP相的參數,配方的變更及創建等;如果采用人工清洗就無法產生上述的歷史數據,就不能實現審計追蹤, 于是不能滿足 GMP法規的要求。
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